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國家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司負責人日前透露，將對包材、輔料注冊管理進行調整，計劃2015年不再單獨對包材和輔料進行注冊審批，而是在藥品制劑申報的同時進行關聯審評。

消 息甫一傳出，即引發業界強烈關注。國內某不愿具名的大型輔料生產企業負責人對本報記者表示，“一般而言，新輔料的注冊申報平均耗時3～5年，進行關聯審評 和藥用原輔材料登記備案即DMF管理制度，意味著加強了藥品生產企業對輔料的檢驗以及對供應商審計的責任，提高了審評效率。”

藥用輔料和藥包材通過注冊、仿制藥質量一致性評價、DMF管理、GMP認證、用戶監督，形成環形監管模式，配以日趨完善的藥典標準，筑成全面的管理體系。

筑成全面管理體系

“藥 包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品息息相關，它們是點和面的關系――藥品是點，包材、輔料是面，企業的藥品一旦出現問題，只涉及這個藥 品本身，影響范圍有限，一旦藥包材、藥用輔料出問題，就將直接影響使用到這些藥用輔料、藥包材的所有制劑。”在《醫藥經濟報》記者日前參加的藥品包材與輔 料監督管理研究專業委員會成立大會上，中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏表示。

對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術審查，應與相應的藥物制劑進行關聯，即把藥品視為由化學原料藥、輔料、包材共同組成的整體。在這個整體中，各個組分的作用彼此關聯，需要進行整體系統的管理。

“以往認為藥用輔料是惰性的，事實上輔料可能會影響藥品的安全性、有效性，在用于藥物制劑時才能發揮相應的作用，因此可以在審批藥物制劑時一并評價。”中國藥科大學教授涂家生指出。

根 據輔料產品的特性，實行分類管理，應嚴格準入高風險輔料及其生產企業，加強對風險品種的控制，確定實施許可管理的品種名單。“這份名單中主要包括注射用等 高風險輔料。其他輔料可采取備案制管理。”博愛新開源制藥股份有限公司總經理王堅強在接受本報記者采訪時表示。“藥輔生產企業將原材料、規格、生產工藝、 質量標準、關鍵參數和質控指標等全部技術資料向監管部門申請登記備案，獲得一個備案號。用戶遞交備案號和其他產品注冊材料給監管部門。對于第一家申報的企 業，在評審時，若專家認為有必要，可對輔料供應商進行審查。第一家通過后，其他用戶再使用這一輔料時，可等同于已審批。”在他看來，DMF制度很可能是目 前最簡便可行的管理模式，將以最快的速度將原本多、小、散、亂的輔料企業加以規范。

“藥 包材和輔料注冊行政審批權取消后，并不是技術要求的降低，只是審批程序上減少了一個環節，全程質量控制的整體要求并沒有取消。”孫會敏一再強調。藥用輔料 和藥包材通過注冊、仿制藥質量一致性評價、DMF管理、GMP認證、用戶監督形成一個環形的監管模式，配以日趨完善的藥典標準，筑成全面的管理體系。

國 際藥用輔料網CEO施擁駿不久前在接受《醫藥經濟報》記者采訪時認為，關聯審評結合DMF制度，使制劑企業的質量主體更加明確，將更加重視對輔料供應商的 質量審計，有助于輔料生產技術的進步。監管部門對真正有制劑廠家需求的輔料企業備案文件啟動審批程序，有利于節約政府審評資源進而提高審評效率。

企業責任重于山

DMF作 為關聯審評一個很好的組成部分，在歐美等國家和地區已實踐多年。該制度要求生產原料藥、中間體、藥用輔料、藥包材等與藥品制劑相關產品的企業提交相關技術 資料至藥監部門備案。監管部門為上述產品的申請提供信息存檔支持，不進行單獨審評審批，也不存在批準與否的問題，屬于備案管理。這與我國一直以來實行的藥 用輔料和藥包材生產許可制度在管理形式上有區別。

相 關專家認為，許可制度要求對輔料和藥包材采取單獨審評模式，產品均需通過審批、取得注冊批件后方可上市銷售。由于是分別獨立申報和審批，監管部門需投入更 多的審評審批資源，且制劑、輔料和藥包材等各審評機構之間缺乏信息互通，容易產生重復審評和審評空白等問題，難以提升審評效率和質量。

“輔料廠家千千萬萬，用戶也千千萬萬，監管夾在中間。當企業對其采購的所有原料擔負起全部責任時，一定會嚴格審核供應商，輔料廠家也會本分做好生產，各司其職。”王堅強期待。

對于制劑企業而言，這一政策變化后必須承擔更重的產品質量責任。

四 川某藥企董事長直言擔憂，“管理方式逐步與國際接軌是大勢，但需考慮國情。目前，國內還缺乏誠實守信的社會環境，藥包材和藥用輔料行業普遍存在工藝和配方 變更隨意的情況；生產質量管理不規范，甚至基本的GMP管理還未成為所有企業的自覺行為。如果取消了強制性的監管審評，單靠用戶的供應商審計，對其監督和 約束是挑戰。另外，轉變管理模式后，在藥包材采用與藥品注冊申報資料關聯審評的方式上，盡管主管部門已起草多個藥包材技術審評指導原則供審評專家參考，但 還是很難使相關方完全遵循相同的標準并保證一致的審評質量。”為此，這位藥企負責人建議，在一定時期內，是否可以對新型藥包材、藥用輔料以及安全風險較高 的藥包材和輔料繼續實行許可管理？即生產企業應取得《生產許可證》，品種必須經監管部門審核合格后獲得注冊許可。

CFDA注冊管理司負責人近期在會議上透露,將對包材、輔料注冊管理進行調整,計劃2015年不再單獨對包材和輔料進行注冊審批,而是在藥品制劑申報的同時進行關聯審評。

對于研發實力和質量控制水平有把握的輔料企業，這當然是一個利好消息。目前已有輔料企業高管對此消息給予熱烈期盼，認為此舉加強了藥品生產企業對輔料的檢驗以及對供應商審計的責任,提高了審評效率。

但是要實現藥品、輔料和包材的關聯審評，還需要完善和推行輔料和包材的備案管理制度。此制度盡管已經征求意見多年，但是一直沒有進入實施階段。預估2015年將對輔料和包材的備案管理有實質性動作。

另外，CFDA人士強調，藥包材和輔料注冊行政審批權取消后,并不是技術要求的降低,只是審批程序上減少了一個環節,全程質量控制的整體要求并沒有取消。如果這樣，藥品制劑企業，必須要加強質量監管隊伍，對輔料和包材供應商的管理力度要加強，才可以和新的審評機制相互契合。

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